GICA สุขสบาย 2 in 1 TESTSEALABS (R) (Nasal & Saliva)

สารบัญ

GICA สุขสบาย TESTSEALABS (R) คืออะไร ?

GICA สุขสบาย TESTSEALABS (R) เป็นชุดตรวจโควิด 19 ชนิด Antigen Test Kit (ATK) แบบใช้ตรวจด้วยตนเอง (Home use) สามารถเลือกได้ว่าจะตรวจทางจมูกหรือน้ำลาย

GICA สุขสบาย TESTSEALABS (R) เป็นชุดตรวจโควิดสำหรับการคัดกรองเบื้องต้นเท่านั้น ต้องยืนยันผลด้วยวิธี RT-PCR ในกรณีที่มีเชื้อจำนวนน้อย ชุดตรวจนี้อาจให้ผลลบได้

ชื่อเครื่องมือแพทย์

COVID-19 Antigen Test Cassetter For Home Use

คุณสมบัติ

จุดเด่น

  • ตรวจได้ทั้งทางจมูกและน้ำลาย
  • ผ่านการรับรองมาตรฐาน CE 98/79/EC ; IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)
  • มีค่าความไวและความจำเพราะสูงเมื่อตรวจด้วยวิธี Nasopharyn-geal Swab (โพรงจมูกส่วนหลัง) มีค่าความจำเพาะสูงเมื่อตรวจ Nasal Swab (ทางโพรงจมูก) และน้ำลาย โดยสรุปค่าความไวและความจำเพราะได้ดังตาราง
วิธีการตรวจความไว (Sensitivity)ความจำเพาะ (Specificity)
Nasopharyn-geal Swab
(โพรงจมูกส่วนหลัง)
97.6 %
(95% CI: 94.9% – 100%)
98.4 %
(95% CI: 96.9% – 99.9%)
Nasal Swab
(ทางโพรงจมูก)
94.4 %
(95% CI: 90.7% – 98.5%)
99.6%
(95% CI: 97.5% – 99.9%)
ทางน้ำลาย93.6 %
(95% CI: 92.5% – 94.7%)
98.8%
(95% CI: 98.5% – 99.1%)
*ค่าที่ได้เปรียบเทียบกับการทดสอบโดยวิธี RT-PCR

หมายเหตุ – ความไว (sensitivity) คือ สัดส่วนของคนที่เป็นโรคที่ตรวจแล้วได้ผลเป็นบวก เช่น ค่าความไว 99% หมายความว่า เอาชุดตรวจนี้ไปตรวจคนเป็นโควิดจริงๆ 100 คน จะได้ผลบวก 99 คน ก็คือมีคนป่วย แต่ไม่ขึ้นบวก 1 คน
– ความจำเพาะ (specificity) คือ สัดส่วนของคนปกติที่ตรวจแล้วได้ผลเป็นลบ เช่น ค่าความจำเพาะ 99% หมายความว่า เอาชุดตรวจนี้ไปตรวจคนปกติที่ไม่ได้ป่วยเป็นโควิด 100 คน จะได้ผลลบ 99 คน ก็คือมีคนที่ไม่ป่วย แต่ได้ผลบวก 1 คน
– 95% CI (95% Confidence interval) นั้นหมายถึงการที่มีโอกาส 95% ที่ช่วงความเชื่อมันจะครอบคลุมค่าคงที่ที่แท้จริง เช่น ค่าความไว 95% CI :94.9% – 100% หมายถึง ถ้าทำการทดลองหาค่าความไวแบบเดียวกันนี้ 100 ครั้ง จะมี 95 ครั้ง ที่ได้ค่าความไวอยู่ในช่วง 94.9% – 100%

ขนาดบรรจุ

มีแบบ 1 ชุดตรวจ และแบบ 20 ชุดตรวจ

วัตถุประสงค์การใช้

COVID-19 Antigen Test Cassette ใช้หลักการ Chromatographic Immunoassay เพื่อตรวจหาเชื้อ SARS-CoV-2 ในเชิงคุณภาพ ที่อยู่ในบริเวณคอด้านในช่องปาก และในน้ำลาย เพื่อช่วยในการวินิจฉัยเบื้องต้นถึงการติดเชื้อ SARS-CoV-2

หลักการ

COVID-19 Antigen Test Cassette เป็นชุดตรวจในเชิงคุณภาพ โดยใช้ membrane strip based immunoassay เพื่อตรวจหาแอนติเจนของเชื้อ COVID-19 จากตัวอย่างที่ได้จากบริเวณคอด้านในช่องปากและน้ำลาย ในขั้นตอนการตรวจนี้ แอนตี้บอดี้ Anti-SARS-CoV-2-N ได้ถูกยึดอยู่บริเวณเส้นทดสอบของชุดตรวจ หลังจากวางหรือหยดตัวอย่างบนช่องใส่ตัวอย่าง ตัวอย่างที่ใส่จะทำปฏิกิริยากับแอนตี้บอดี้ Anti-SARS-CoV-2-N ที่เคลือบอยู่บนแผ่นทดสอบ โดยตัวอย่างทำปฏิกิริยาแล้วจะนำพาสีไปตามทางยาวของแผ่นทดสอบและทำปฏิกิริยากับแอนตี้บอดี้ Anti-SARS-CoV-2-N อีกตัวที่ถูกยึดไว้ที่เส้นทดสอบ

ถ้ามีตัวอย่างมีแอนติเจน SARS-CoV-2 จะปรากฏเส้นสีที่เส้นทดสอบ บ่งบอกผลเป็นบวก, ถ้าตัวอย่างไม่มีแอนติเจน SARS-CoV-2 จะไม่ปรากฏเส้นสีที่เส้นทดสอบ บ่งบอกผลเป็นลบ, เส้นสีอีกเส้นบริเวณเส้นทดสอบจะปรากฏอยู่ตลอดเพื่อบ่งบอกถึงความเหมาะสมของปริมาณตัวอย่างที่ใส่ไปในชุดทดสอบ

ตัวทำปฏิกิริยา

ตัวทดสอบใช้ Anti-SARS-CoV-2-N antibody เป็นตัวทำปฏิกิริยาเฉพาะ และใช้ Anti-SARS-CoV-2-N อีกตัวเป็นตัววัดผล ส่วนเส้นควบคุมใช้ Gout anti-Mouse IgG

อุปกรณ์สำคัญที่ให้มาในชุดตรวจ

ในแต่ละชุดตรวจ จะมีอุปกรณ์ต่างๆดังนี้

  • ตลับทดสอบ (Test Cassette)
  • หลอดสกัด (Extraction Tube)
  • น้ำยาสกัด (Extration Buffer)
  • หลอดดูดของเหลว (Dropper)
  • ถุงกระดาษเก็บน้ำลายแบบใช้แล้วทิ้ง (Disposable Cup)
  • ไม้พันสำลีปลอดเชื้อ (Sterillzed Swab)
  • ฐานตั้งอุปกรณ์ (Work Station)
  • คู่มือการใช้งาน (Insert)
อุปกรณ์ที่ให้มาในชุดตรวจ GICA 2 in 1 TESTSEALABS (R) (Nasal & Saliva)

อุปกรณ์ที่จำเป็น แต่ไม่มีมาให้ในชุดตรวจนี้

  • นาฬิกาจับเวลา
  • ถุงใส่สำหรับทิ้งขยะติดเชื้อ

หาซื้อชุดตรวจ GICA สุขสบาย 2 in 1 TESTSEALABS (R) (Nasal & Saliva) ได้ที่ไหน ?

สามารถหาซื้อชุดตรวจ GICA COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasal & Saliva) ได้ตามช่องทางต่างๆดังนี้

คำเตือน

ก่อนการเริ่มใช้ Rapid Antigen Test ควรใส่อุปกรณ์ป้องกันตัวเองให้เรียบร้อย (ใส่หน้ากาก และถุงมือ) และตรวจสอบอุปกรณ์ในชุดตรวจ Rapid Test เตรียมถังขยะติดเชื้อเอาไว้สำหรับทิ้งอุปกรณ์เมื่อตรวจเสร็จ

ข้อควรระวังของชุดตรวจ

  1. เก็บรักษาชุดตรวจในอุณหภูมิที่กำหนดและตรวจสอบวันหมดอายุก่อนใช้งาน
  2. อย่าเปิดหรือฉีกบรรจุภัณฑ์จนกว่าจะใช้งาน
  3. ไม่ใช้อุปกรณ์หรือตลับทดสอบซ้ำ

ข้อจำกัดของชุดตรวจ

ใช้สำหรับตรวจคัดกรองเบื้องต้นเท่านั้น ต้องยืนยันผลด้วยวิธี Real Time RT-PCR ในกรณีที่ มีเชื้อจำนวนน้อย ชุดตรวจนี้อาจจะให้ผลลบได้ การตรวจเชื้อไวรัส ต้องรับเชื้อมาแล้ว 5-14 วัน ถึวจะตรวจได้ผลที่แม่นยำ การตรวจได้เป็นผลเป็น Positive หรือ Negative ไม่ได้หมายความการันตีว่าจะพบเชื้อ หรือไม่พบเชื้อ เพราะขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่ได้รับเชื้อมาแล้วด้วย หากมีอาการอื่นๆ เพิ่มเติม ควรตรวจซ้ำเพื่อความแม่นยำ

ขั้นตอนการตรวจคัดกรองจากชุดตรวจ COVID-19 Antigen Cassetter For Home Use

การเก็บตัวอย่าง

  • ชุดตรวจหาแอนติเจนของเชื้อ COVID-19 ออกแบบมาเพื่อใช้กับสารคัดหลั่ง บริเวณโพรงจมูกส่วนหลัง บริเวณคอด้านในช่องปาก ทางน้ำลาย และบริเวณโพรงจมูก
  • การเก็บตัวอย่างบริเวณโพรงจมูกส่วนหลังและบริเวณคอด้านในช่องปากควรเก็บโดยผู้ที่ได้รับการฝึกอบรมทางการแพทย์ (ดังนั้นในบทความนี้จะอธิบายเฉพาะวิธีการเก็บตัวอย่างทางโพรงจมูก และน้ำลายเท่านั้น)
  • การเก็บตัวอย่างจากบริเวณโพรงจมูกส่วนหลังจะให้ผลลัพธ์ที่แม่นยำที่สุด

วิธีการเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูก

  1. สอดไม้พันสำลีเข้าไปในบริเวณโพรงจมูก 2-3 เซนติเมตร ไปทางด้านซ๊ายของรูจมูก
  2. ถูด้านในของรูจมูกเป็นวงกลม เป็นเวลาอย่างน้อย 15 วินาที
  3. สอดไม้พันสำลีเข้าไปในบริเวณโพรงจมูกด้านขวา
  4. ถูด้านในของรูจมูกเป็นวงกลมเป็นเวลาอย่างน้อย 15 วินาที
ภาพสาธิตวิธีการเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูก

ขั้นตอนการตรวจด้วยตัวอย่างจากโพรงจมูก

ภาพขั้นตอนการตรวจด้วยตัวอย่างจากโพรงจมูก
  1. นำชุดทดสอบและอุปกรณ์ที่ใช้ มาเตรียมไว้ที่อุณหภูมิห้อง ก่อนการทดสอบตรวจสอบวันหมดอายุ เตรียมนาฬิกา และถุงขยะให้พร้อม
  2. เปิดฝาหลอดสกัด (Extraction Tube) วางหลอดสกัดไว้ในฐานตั้งอุปกรณ์ (ฐานตั้งอุปกรณ์เสียบได้ตรงฐานตั้งบริเวณกล่องที่เขียนว่า Tube stand Workbench) หยดน้ำยาสกัด (Extraction Buffer) ทั้งหมด ลงในหลอดสกัด เก็บฝาหลอดสกัดไว้ใช้ภายหลัง
  3. ใช้ไม้พันสำลีปลอดเชื้อ เก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกอย่างน้อย 15 วินาที
  4. นำไม้พันสำลีที่เก็บตัวอย่างแล้ว ใส่ในหลอดสกัด (Extraction Tube) ที่ใส่น้ำยาบัฟเฟอร์ไว้แล้ว หมุนผสมให้เข้ากันอย่างน้อย 10 ครั้ง
  5. ดึงไม้พันสำลีออก รีดของเหลวออกจากปลายไม้ให้ได้มากที่สุด โดยบีบที่ภายนอกของหลอดสกัด
  6. ปิดฝาหลอดสกัด และเขย่าให้เข้ากัน
  7. นำตลับทดสอบ (Test Cassette) ออกจากถุงบรรจุ วางลงบนโต๊ะ ตัดส่วนที่ปลายของหลอดสกัดออก แล้วหยดตัวอย่างในหลอดสกัดจำนวน 3 หยด ลงไปที่ช่องรับของเหลวบนตลับทดสอบ ในลักษณะตั้งฉากกับตลับทดสอบ โดยระวังอย่าให้เกิดฟอง
  8. อ่านผลทดสอบภายใน 10-15 นาที (ไม่อ่านผลก่อน 10 นาที และไม่อ่านผลหลังจาก 20 นาที)

VDO สาธิตการใช้งานการตรวจตัวอย่างทางโพรงจมูกด้วยชุดตรวจโควิด GICA

วิธีการเก็บตัวอย่างจากน้ำลาย

  1. ล้างมือด้วยสบู่และน้ำ/เจลล้างมือแอลกอฮอล์
  2. เปิดถุงภาชนะและส่งเสียง “คล็อก” ออกจากลำคอเพื่อนำน้ำลายออกจากคอส่วนลึก แล้วบ้วนน้ำลาย (ประมาณ 2 มิลลิลิตร) ] ลงในภาชนะ
  3. หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนน้ำลายของพื้นผิวด้านนอกของภาชนะ
  4. ช่วงเวลาที่เหมาะสมที่สุดในการเก็บตัวอย่างคือหลังตื่นนอนและก่อนแปรงฟันการรับประทานอาหารหรือการดื่ม
ภาพสาธิตวิธีการเก็บตัวอย่างจากน้ำลาย

ขั้นตอนการตรวจด้วยตัวอย่างจากน้ำลาย

ภาพขั้นตอนการตรวจด้วยตัวอย่างจากน้ำลาย
  1. นำชุดทดสอบและอุปกรณ์ที่ใช้ มาเตรียมไว้ที่อุณหภูมิห้อง ก่อนการทดสอบตรวจสอบวันหมดอายุ เตรียมนาฬิกา และถุงขยะให้พร้อม
  2. ใช้ถุงกระดาษแบบใช้แล้วทิ้งที่ให้มา เก็บน้ำลายตัวอย่าง
  3. ไอลึกๆ ออกเสียง “คล็อก” ออกจากลำคอ เพื่อให้น้ำลายออกจากส่วนลึกของลำคอ เมื่อน้ำลายมาอยู่ในปากแล้ว ให้บ้วนน้ำลายประมาณ 2 มิลลิลิตร ลงในถุงประดาษ
  4. เปิดฝาหลอดสกัด (Extraction Tube) วางหลอดสกัดไว้ในฐานตั้งอุปกรณ์ (ฐานตั้งอุปกรณ์เสียบได้ตรงฐานตั้งบริเวณกล่องที่เขียนว่า Tube stand Workbench) หยดน้ำยาสกัด (Extraction Buffer) ทั้งหมด ลงในหลอดสกัด เก็บฝาหลอดสกัดไว้ใช้ภายหลัง
  5. ใช้หลอดดูดของเหลว (Dropper) ดูดตัวอย่างน้ำลายในถุงกระดาษแล้วบีบใส่หลอดสกัด (Extraction Tube)
  6. ปิดฝาหลอดสกัดและเขย่าให้เข้ากัน
  7. นำตลับทดสอบ (Test Cassette) ออกจากถุงบรรจุ วางลงบนโต๊ะ ตัดส่วนที่ปลายของหลอดสกัดออก แล้วหยดตัวอย่างในหลอดสกัดจำนวน 3 หยด ลงไปที่ช่องรับของเหลวบนตลับทดสอบ ในลักษณะตั้งฉากกับตลับทดสอบ โดยระวังอย่าให้เกิดฟอง
  8. อ่านผลทดสอบภายใน 10-15 นาที (ไม่อ่านผลก่อน 10 นาที และไม่อ่านผลหลังจาก 20 นาที)

VDO สาธิตการใช้งานการตรวจตัวอย่างทางน้ำลายด้วยชุดตรวจโควิด GICA

วิธีการแปลผลการตรวจคัดกรองเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง

ผลเป็นบวก (Positive)

หากผลเป็นบวก (ติดเชื้อโควิด) จะมีเส้นสีแดงสองเส้นปรากฏขึ้น เส้นสีแดงเส้นหนึ่งปรากฏขึ้นในเขตควบคุม (ตรงที่เขียนว่า C) และเส้นสีแดงหนึ่งเส้นในเขตทดสอบ (ตรงที่เขียนว่า T) แม้ว่าตรงตัว T จะขึ้นแค่เส้นจางๆ ก็ถือว่าการทดสอบเป็นบวก

ความเข้มของเส้นทดสอบอาจแตกต่างกันไปขึ้นกับความเข้มข้นของเชื้อในตัวอย่าง

สรุป ถ้าขึ้น 2 แถบ ที่ C และ T แสดงว่า ติดเชื้อโควิด-19 ให้แจ้งหน่วยบริการใกล้บ้าน และแยกกักตัว

ผลเป็นลบ (Negative)

หากผลเป็นลบ (ไม่ติดเชื้อโควิด) จะมีเส้นสีแดงเพียงเส้นเดียวปรากฏขึ้นในเขตควบคุม (ตรงที่เขียนว่า C) โดยไม่มีแถบหรือเส้นปรากฏในบริเวณทดสอบ (ตรงที่เขียนว่า T)

ผลลบบ่งชี้ว่าไม่มีแอนติเจน SARS-CoV-2 ในตัวอย่าง หรือความเข้มข้นของเชื้อมีน้อยมากจนไม่สามารถตรวจจับได้

สรุป ถ้าขึ้น 1 แถบ ที่ C แสดงว่า ไม่ติดเชื้อโควิด-19 ในกรณีที่เป็นกลุ่มเสี่ยงให้ทดสอบซ้ำในอีก 3-5 วัน

ไม่สามารถแปลผลได้ (Invalid)

หากไม่มีเส้นสีแดงปรากฏขึ้นในเขตควบคุม (ตรงที่เขียนว่า C) จะถือว่าการทดสอบไม่ถูกต้องและไม่สามารถแปลผลได้แม้ว่าจะมีเส้นสีแดงขึ้นตรงตัว T ก็ตาม

สาเหตุอาจเกิดจากปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอ หรือมีการจัดการและการเก็บรักษาชุดตรวจที่ไม่ดีพอ ทำให้ชุดตรวจเสื่อมสภาพ แนะนำให้ทำการสอบด้วยชุดตรวจชุดใหม่อีกครั้ง

สรุป ถ้าขึ้น 1 แถบ ที่ T หรือไม่ขึ้นแถบใดๆเลย แสดงว่า การทดสอบผิดพลาด ให้ทดสอบใหม่ ด้วยชุดตรวจชุดใหม่

การเก็บรักษาชุดตรวจ

  • เก็บชุดตรวจในถุงบรรจุที่ปิดสนิท ในอุณหภูมิห้อง หรือควบคุมอุณหภูมิที่เก็บรักษาให้อยู่ในช่วง 4-30 องศาเซลเซียส
  • ห้ามแช่แข็งชุดตรวจ
  • ชุดทดสอบต้องเก็บไว้ในถุงบรรจุที่ให้มาจนถึงเวลาใช้งาน
  • ชุดทดสอบสามารถใช้ได้จนกว่าจะถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนถุงบรรจุ

ขั้นตอนการทิ้งชุดตรวจที่ใช้แล้ว

  1. เติมน้ำยาล้างจาน หรือผงซักฟอก ลงในหลอดสกัดเชื้อเพื่อทำลายของเสียหรือสารอันตรายที่เกิดจากการทดสอบ
  2. ทิ้งหลอดน้ำยาสกัดเชื้อและชุดตรวจลงในถุงพลาสติก แล้วมัดปากถุงให้มิดชิด แล้วเขียนหน้าถุงว่า “ชุดตรวจโควิด 19”
  3. หากพบถังขยะสีแดง (ถังขยะสำหรับขยะติดเชื้อ) ให้ทิ้งชุดตรวจลงถังขยะสีแดง หากไม่พบให้ทิ้งรวมกับขยะอื่นๆ

การควบคุมคุณภาพ

หากมีเส้นขีดหรือแถบปรากฏขึ้นที่เขตควบคุม (C) ซึ่งเป็นการควบคุมภายใน (Internal Control) บ่งบอกและยืนยันว่ามีปริมาณตัวอย่างที่เพียงพอและมีการจัดการที่ถูกต้อง

การควบคุมคุณภาพตามมาตรฐานอย่างอื่นไม่ได้มาพร้อมกับชุดตรวจนี้ อย่างไรก็ตามแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและเชิงลบตามหลักปฏิบัติในห้องปฏิบัติการ เพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและตรวจสอบความเหมาะสมของผลการทดสอบ

การเปรียบเทียบลักษณะการทำงาน

Nasopharyn-geal Swab vs PT-PCR

ขีดจำกัดการตรวจจับ: กำหนดขีดจำกัดการตรวจจับของการทดสอบด้วยติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 และมีค่าเท่ากับ 50 x TCID 50 ลักษณะการทำงานทางคลินิกของ Nasopharyn-geal Swab เพื่อตรวจสอบความไวและความจำเพาะ เปรียบเทียบตลับทดสอบแอนติเจน covid-19 กับเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกโดยใช้การทดสอบ RT-PCR

หมายเหตุ: TCID 50 ย่อมาจาก tissue culture infectious dose หมายถึงปริมาณไวรัสที่ทำให้เซลล์เพาะเลี้ยงครึ่งหนึ่งเกิดติดเชื้อ

ถ้าใครงง แปลเป็นภาษาบ้านๆว่า ตรวจสอบความไวและความจำเพาะของชุดตรวจ โดยการทดสอบด้วยเชื้อโควิด แล้วเปรียบเทียบผลที่ได้ระหว่างชุดตรวจอันนี้ โดยการเก็บตัวอย่างที่โพรงจมูกส่วนหลัง (Nasopharyn-geal Swab) กับผลที่ได้จากการตรวจด้วยวิธี RT-PCR ผลที่ได้เป็นดังนี้

ความไว (Sensitivity)97.6 % (95% CI: 94.9% – 100%)
ความจำเพาะ (Specificity)98.4 % (95% CI: 96.9% – 99.9%)
ผลสรุปความไวและความจำเพาะของชุดตรวจนี้เมื่อเก็บตัวอย่างบริเวณ โพรงจมูกส่วนหลัง (Nasopharyn-geal Swab)

การกำหนดความจำเพาะ

จำนวนตัวอย่างPCR ลบการทดสอบแอนติเจนของ COVID-19
250250246/250 = 98.4%
รวม250246/250 = 98.4% (95% CI: 96.9% – 99.9%)

การกำหนดความไว

จำนวนวัน (หลังเริ่มมีอาการ)จำนวนตัวอย่างPCR บวกการทดสอบแอนติเจนของ COVID-19
1333/3 = 100%
2999/9 = 100%
3141414/14 = 100%
4171717/17 = 100%
5222221/22 = 95.4%
6262625/26 = 96.1%
7343433/34 = 97.0%
รวม125125122/125 = 97.6% (95% CI: 94.9% – 100%)

Nasal Swab vs RT-PCR

ลักษณะการทำงานทางคลินิกทางโพรงจมูกเพื่อตรวจสอบความไวและความจำเพาะชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน COVID-19 ทางโพรงจมูก (Nasal Swab) ถูกเปรียบเทียบกับการทดสอบ RT-PCR

ความไว (Sensitivity)94.4 % (95% CI: 90.7% – 98.5%)
ความจำเพาะ (Specificity)99.6% (95% CI: 97.5% – 99.9%)
ผลสรุปความไวและความจำเพาะของชุดตรวจนี้เมื่อเก็บตัวอย่างบริเวณ โพรงจมูก (Nasal Swab)

การกำหนดความจำเพาะ

จำนวนตัวอย่างPCR ลบการทดสอบแอนติเจนของ COVID-19
250250249/250 = 99.6%
รวม250249/250 = 99.6% (95% CI: 97.5% – 99.9%)

การกำหนดความไว

จำนวนวัน (หลังเริ่มมีอาการ)จำนวนตัวอย่างPCR บวกการทดสอบแอนติเจนของ COVID-19
1333/3 = 100%
2999/9 = 100%
3141414/14 = 100%
4171717/17 = 100%
5222221/22 = 95.4%
6262623/26 = 88.5%
7343431/34 = 91.1%
รวม125125118/125 = 94.4 % (95% CI: 90.7% – 98.5%)

Saliva vs RT-PCR

ตรวจสอบความไวและความจำเพาะของชุดตรวจโดยการตรวจด้วยตัวอย่างน้ำลาย (Saliva) เทียบกับการทดสอบ RT-PCR

ความไว (Sensitivity)93.6 % (95% CI: 92.5% – 94.7%)
ความจำเพาะ (Specificity)98.8% (95% CI: 98.5% – 99.1%)
ผลสรุปความไวและความจำเพาะของชุดตรวจนี้เมื่อเก็บตัวอย่างด้วยน้ำลาย (Saliva)

การกำหนดความจำเพาะ

จำนวนตัวอย่างPCR ลบการทดสอบแอนติเจนของ COVID-19
250250247/250 = 98.8%
รวม250247/250 = 98.8% (95% CI: 98.5% – 99.1%)

การกำหนดความไว

จำนวนวัน (หลังเริ่มมีอาการ)จำนวนตัวอย่างPCR บวกการทดสอบแอนติเจนของ COVID-19
1333/3 = 100%
2999/9 = 100%
3141414/14 = 100%
4171717/17 = 100%
5222121/22 = 95.4%
6262624/26 = 92.3%
7343429/34 = 87.8%
รวม125125117/125 = 93.6 % (95% CI: 92.5% – 94.7%)

ปฏิกิริยาข้าม

ตลับทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของไวรัส COVID-19 ได้รับการทดสอบสำหรับความจำเพาะและปฏิกิริยาข้ามกับเชื้อก่อโรคอื่นๆ ดังนี้

เชื้อโรคความเข้มข้น
Pseudomonas aeruginosa1×108 org/ml
Streptococcus sp group F1×108 org/ml
Streptococcus salivarius1×108 org/ml
Streptococcus pygenes1×108 org/ml
Streptococcus pneumoniae1×108 org/ml
Staphylococcus epidermidis1×108 org/ml
Staphylococcus aur. subspaureus1×108 org/ml
Nesseria subliava1×108 org/ml
Neisseria lactamica1×108 org/ml
Moraxella catarrhalis1×108 org/ml
Escherichia coli1×108 org/ml
Corynebacterium1×108 org/ml
Canida albicans1×108 org/ml
Arcanobacterium1×108 org/ml
Human Coronavirus OC432.45 x 108 RLD50/ml
Human Coronavirus NL631.17 x 105 U/ml
Influenza A H1N13.16 x 105 TCID50/ml
Influenza A H3N21 x 106 TCID50/ml
Influenza B3.16 x 106 TCID50/ml
Human Rhinovirus 22.81 x 104 TCID50/ml
Human Rhinovirus 141.58 x 106 TCID50/ml
Human Rhinovirus 168.89 x 104 TCID50/ml
Masern1.58 x 104 TCID50/ml
Mumps1.58 x 104 TCID50/ml
Parainfluenza Virus 21.58 x107 TCID50/ml
Parainfluenza Virus 31.58 x108 TCID50/ml
Respiratorisches Syncytial Virus8.89 x 104 TCID50/ml
Human coronavirus 229E1 x 106 TCID50/ml
MERS1.5 x 106 TCID50/ml

สารรบกวน

สารประกอบต่อไปนี้ได้รับการทดสอบด้วยการทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ COVID-19 และไม่พบการรบกวนใดๆ

สารความเข้มข้น
whole blood20 µl/ml
Muzin50 µg/ml
Budesonid Nasenspray200 µl/ml
Dexamethasone0.8 mg/ml
Flunisolide6.8 ng/ml
Mupicocin12 mg/ml
Oxymetazoline0.6 mg/ml
Phenylephrine12 mg/ml
Rebetol4.5 µg/ml
Relenza282 ng/ml

คำอธิบายสัญลักษณ์

ความหมายของสัญลักษณ์ที่พบบนกล่อง/ซองบรรจุ ของชุดตรวจโควิด GICA 2 in 1 TESTSEALABS (R)

รายละเอียดอื่นๆ

เลขใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์(ฆพ.) : ฆพ.1645/2564

เลขที่ใบรับรองประเมินเทคโนโลยี :T6400358

นำเข้าและจัดจำหน่ายโดย บริษัท คอสมี่ จำกัด เลขที่ 8/122 ถนน รัชดา-รามอินทรา แขวงรามอินทรา เขตคันนายาว กรุงเทพมหานคร 10230 โทร 094-501-6777

รายละเอียดติดต่อเพื่อขอคำแนะนำโทร 09-4501-6777

ผลิตโดย HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 3rd Floor, Building 6 No. 8-2 Keji Road, Yuhang District, Hangzhou, ZheJiang, China, 311100 WEB: www.testsealabs.com (บริษัท หางโจว เทสซึ ไบโอเทคโนโลยี จำกัด เมือง หางโจว ประเทศจีน)

European Authorized Representative info: Company name: Lotus NL B.V. Company Address: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands Tel: +31644168999 Email: [email protected]

เอกสารอ้างอิง

  • ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์/คู่มือการใช้งานชุดตรวจ GICA สุขสบาย TESTSEALA
  • ข้อมูลผลิตภัณฑ์ ระบบตรวจสอบการอนุญาต สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

ร่วมแชร์ประสบการณ์/รีวิวผลิตภัณฑ์

0
Rated 0 out of 5
0 out of 5 stars (based on 0 reviews)
Excellent0%
Very good0%
Average0%
Poor0%
Terrible0%

There are no reviews yet. Be the first one to write one.