ยาแคปซูลเป็นรูปแบบยาเตรียมสมัยใหม่ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุญาตให้ใช้กับยาแผนโบราณไทยได้ แคปซูลที่ใช้อาจแบ่งเป็น 2 ประเภท ตามลักษณะภายนอกที่ปรากฏ คือ
- แคปซูลชนิดแข็ง (hard gelatin capsule) เป็นแคปซูลที่มีปลอก 2 ส่วน คือ ส่วนตัว (body) และส่วนฝา (cap)
- แคปซูลชนิดนิ่ม (soft gelatin capsule) เป็นแคปซูลที่ต้องใช้เครื่องผลิตเฉพาะ ส่วนใหญ่ใช้บรรจุยาที่มีลักษณะเป็นน้ำมัน ของเหลว ของกึ่งแข็ง เป็นต้น
ในการเตรียมยาแผนไทยหรือยาสมุนไพรนั้น ส่วนใหญ่จะบรรจุผงยาสมุนไพรในแคปซูลชนิดแข็ง โดยมีวิธีการเตรียมตัวยาสมุนไพรที่ใช้บรรจุแคปซูลคล้ายกับการเตรียมตัวยาเพื่อตอกยาเม็ด แต่อาจใช้ผงยาที่บดละเอียดและผ่านแร่งแล้วผสมกับสารช่วยอื่น ๆ จากนั้นนำเข้าสู่กระบวนการบรรจุแคปซูลโดยไม่ต้องเตรียมเป็นแกรนูล (granule) ก่อน
การเตรียมยาแคปซูลสำหรับยาสมุนไพรหรือยาแผนไทยนั้น มักใช้แคปซูลขนาดเบอร์ 1, เบอร์ 0, เบอร์ 00 และเบอร์ 000 (โดยมีขนาดแคปซูลจากเล็กไปใหญ่) ดังแสดงในตาราง ต่อไปนี้
| ความหนา | แน่นของ | ผงยา (กรัม/ | มิลลิลิตร) | ||
| 0.6 | 0.8 | 1.0 | 1.2 | ||
| ขนาด (เบอร์) แคปซูล | ปริมาตร (มิลลิลิตร) | น้ำหนักของ | ผงยาที่บรรจุ | ได้ | (มิลลิกรัม) |
| 000 | 1.37 | 1,096 | 1,370 | 1,644 | 1,644 |
| 00 | 0.91 | 728 | 910 | 1,092 | 1,092 |
| 0 | 0.68 | 544 | 680 | 816 | 816 |
| 1 | 0.5 | 400 | 500 | 600 | 600 |
กระบวนการผลิตยาแคปซูล
- เตรียมอุปกรณ์การผลิตให้อยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน มีการทำความสะอาดที่เหมาะสม
- เตรียมผงยาสมุนไพร (ผงยาผ่านแร่งอย่างน้อยเบอร์ 80) และองค์ประกอบอื่นอย่างเหมาะสม เช่น การย่อยขนาด การผสมของผงยาสมุนไพรหรือสารช่วยในแต่ละสูตรตำรับให้กระจายตัวสม่ำเสมอ
- วัดปริมาณความชื้นของผงยาสมุนไพรผสม หากความชื้นเกินกว่าร้อยละ 5 ให้อบผงยาสมุนไพรผสมอีกครั้ง โดยใช้อุณหภูมิ 40-60 องศาเซลเซียส นาน 4-6 ชั่วโมง
- บรรจุผงยาสมุนไพรลงในแคปซูลด้วยเครื่องบรรจุแคปซูล
- สุ่มตรวจค่าความผันแปรของน้ำหนักยาสมุนไพร หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ให้หยุดการผลิตและดำเนินการแก้ไขโดยเร่งด่วน ถ้าเป็นไปตามข้อกำหนดให้ดำเนินการในข้อถัดไป
- นำยาแคปซูลที่บรรจุได้ไปทำความสะอาดเพื่อกำจัดผงยาสมุนไพรที่เกาะติดอยู่ที่เปลือกด้านนอกของยาแคปซูลสมุนไพร ถ้าผลิตยาแคปซูลสมุนไพรจำนวนน้อย อาจใช้ผ้าสะอาดเช็ดเบา ๆ ที่เปลือกด้านนอกของยาแคปซูลสมุนไพร ส่วนในระดับอุตสาหกรรมให้ใช้เครื่องขัดแคปซูล ซึ่งประกอบด้วยขนแปรงที่หมุนตลอดเวลาและต่อเข้ากับเครื่องดูดฝุ่น เพื่อปัดฝุ่นและดูดฝุ่นออกจากยาแคปซูล ที่ไหลผ่านเครื่องตั้งแต่เข้าจนออก
ที่มา
- หนังสือรายการตำรับยาแผนไทยแห่งชาติ ฉบับ พ.ศ.2564, กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก, กระทรวงสาธารณสุข
