HIP BIOtech RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD

HIP BIOtech RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD คืออะไร?

HIP BIOtech RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD เป็นชุดตรวจโควิด 19 ชนิด Antigen Test Kit (ATK) แบบใช้ตรวจด้วยตนเอง (Home use) ทางจมูก

ชื่อเครื่องมือแพทย์

Rapid SARS-COV-2 Antigen test card (สำหรับทดสอบด้วยตนเอง)

คุณสมบัติ

จุดเด่น

• ผลิตภัณฑ์ผ่านมาตรฐานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยในห้องทดลอง CE 98/79/EC ; IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)
• มีค่าขีดจำกัดการตรวจจับ (Limit of detection) ที่ต่ำ (100 pg/ml) คือมีเชื้อโควิดแค่ 100 pg/ml ก็ตรวจเจอ
• มีค่าความจำเพาะ (Specificity) และค่าความแม่นยำ (Accuracy) ที่สูง เมื่อเก็บตัวอย่างจากจมูก (Nasal Swab) โดยสรุปค่าความไว, ความจำเพาะ และความแม่นยำได้ดังตาราง

หมายเหตุ – ความไว (sensitivity) คือ สัดส่วนของคนที่เป็นโรคที่ตรวจแล้วได้ผลเป็นบวก เช่น ค่าความไว 99% หมายความว่า เอาชุดตรวจนี้ไปตรวจคนเป็นโควิดจริงๆ 100 คน จะได้ผลบวก 99 คน ก็คือมีคนป่วย แต่ไม่ขึ้นบวก 1 คน
– ความจำเพาะ (specificity) คือ สัดส่วนของคนปกติที่ตรวจแล้วได้ผลเป็นลบ เช่น ค่าความจำเพาะ 99% หมายความว่า เอาชุดตรวจนี้ไปตรวจคนปกติที่ไม่ได้ป่วยเป็นโควิด 100 คน จะได้ผลลบ 99 คน ก็คือมีคนที่ไม่ป่วย แต่ได้ผลบวก 1 คน
– 95% CI (95% Confidence interval) นั้นหมายถึงการที่มีโอกาส 95% ที่ช่วงความเชื่อมันจะครอบคลุมค่าคงที่ที่แท้จริง เช่น ค่าความไว 95% CI :94.9% – 100% หมายถึง ถ้าทำการทดลองหาค่าความไวแบบเดียวกันนี้ 100 ครั้ง จะมี 95 ครั้ง ที่ได้ค่าความไวอยู่ในช่วง 94.9% – 100%

ข้อบ่งใช้งาน

ชุดตรวจเชื้อ Rapid SAR-COV-2 Antigen test card เป็นการตรวจเชื้อโควิด-19 แบบขั้นตอนเดียว โดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี ซึ่งใช้ตรวจบริเวณช่องจมูกด้านหน้า (Nasal swab) ของบุคคลที่สงสัยว่ามีการติดเชื้อ SARCoV-2 ชุดตรวจจะใช้การตรวจจับโปรตีน nucleocapsid ของเชื้อ SARS-CoV-2 (โปรตีน N) หากเชื้อไม่มีการกลายพันธุ์บริเวณโปรตีน N หรือโปรตีน nucleocapsid ก็จะไม่ส่งผลต่อชุดตรวจนี้

สรุป

ไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่อยู่ในตระกูล β เชื้อโควิด-19 เป็นสาเหตุที่ทำให้เกิดโรคทางเดินหายใจอย่างเฉียบพลัน ปัจจุบันผู้ป่วยติดเชื้อโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่มีการติดเชื้อแบบไม่แสดงอาการ ซึ่งสามารถแพร่เชื้อไปยังผู้อื่นได้เช่นกันขึ้นอยู่กับระบาดวิทยาในปัจจุบัน โดยระยะฟักตัวของเชื้อโควิด-19 อยู่ที่ 1-14 วัน แต่โดยส่วนใหญ่อยู่ที่ 3-7 วัน อาการหลักๆ ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยและไอแห้ง คัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย เป็นต้น

หลักการ

ชุดตรวจ Rapid-SARS-CoV-2 antigen test card ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี โดยตรวจจับส่วนของเชื้อ SARS-CoV-2 ซึ่งมีหลักการจับแบบแซนวิซโดยใช้แอนติบอดี้ 2 ตัว แผ่นโครมาโตกราฟิกซึ่งถูกเคลือบด้วยแอนติบอดี้ปฐมภูมิ (แถบ T) และแอนติบอดี IgG ชนิดทุติยภูมิที่ต้านเชื้อในหนูของแพะ (แถบ C) โดยการทำงานแอนติเจนจะจับแอนติบอดีปฐมภูมิของเชื้อ COVID-19 ที่มีการเคลือบด้วยโกลต์คอลลอย เมื่อแอนติเจนจับกับแอนติบอดี อนุภาคจะเคลื่อนต่อไปตามแผ่นไนโตรเซลลูโลส จนถึงบริเวณแถบทดสอบ (T) จะถูกดักจับโดยแอนติบอดีของเชื้อ SARS-CoV-2 และสร้างเส้นสีแดงที่มองเห็นได้ ถ้าไม่มีแอนติเจนของไวรัส SARS-CoV-2 ในตัวอย่าง จะไม่มีเส้นสีแดงบริเวณแถบทดสอบ (T) จากนั้นแอนติบอดีที่เคลือบสารสีทองจะทำการเคลื่อนต่อไปและถูกจับโดยแอนติบอดีทุติยภูมิที่ถูกตรึงไว้ในแถบควบคุม (C) เพื่อสร้างเส้นสีแดงที่แสดงการทำงานของชุดตรวจว่าถูกต้องหรือไม่

อุปกรณ์ภายในกล่อง

1. ตลับทดสอบแอนติเจนของเชื้อ SARS-CoV-2
2. ก้านเก็บตัวอย่าง
3. หลอดสกัดตัวอย่าง
4. สารสกัดตัวอย่าง
5. ถุงขยะ BIOHAZARD ใส่ SPECIMEN
6. คู่มือการใช้งาน

วัสดุที่จำเป็นเพิ่มเติม (แต่ไม่มีมาให้)

1. นาฬิกาหรือตัวจับเวลา
2. กระบอกเก็บตัวอย่าง
3. ถังขยะอันตรายทางชีวภาพ
4. อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE)

ขนาดบรรจุ

มีแบบ 1 ชุดตรวจ/กล่อง และ 20 ชุดตรวจ/กล่อง

หาซื้อชุดตรวจ HIP BIOtech RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD ได้ที่ไหน ?

สามารถหาซื้อชุดตรวจ HIP BIOtech RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD ได้ตามช่องทางต่างๆดังนี้

Double A Thailand – Special Offer for You!

แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (ATK) ยี่ห้อ HIP

ช้อป HIP BIOTech ชุดตรวจโควิด-19 ทางโพรงจมูก | วัตสัน ประเทศไทย

วัตสันออนไลน์ ของแท้ 100% จัดส่งทั่วไทย มีบริการเก็บเงินปลายทาง

Shopee Thailand | [ของแท้ 100 %] HIP BOSON Gica BIOtech SARS-CoV-2 Antigen

HIP BIOtech ชุดตรวจโควิด-19 Antigen Test Kit (ATK) โดยวิธีการตรวจโพรงจมูก (1กล่อง/20 Test) | Central.co.th

ATK hip biotech สั่งซื้อเยอะได้ราคาส่ง | Lazada.co.th

การจัดเก็บ

1. ควรเก็บชุดตรวจที่อุณหภูมิ 4 ถึง 30 องศาเซลเซียส ในซองปิดสนิท และห้ามแช่แข็ง
2. อุปกรณ์จะสามารถใช้ได้จนถึงวันหมดอายุที่ระบุบนกล่องหากมีการจัดเก็บที่เหมาะสม
3. อุปกรณ์ในการทดสอบควรอยู่ในซองผิดผนึกเดิมจนกว่าจะพร้อมใช้งาน หลังจากเปิดแล้วควรใช้ชุดตรวจทันที ห้ามใช้ซ้ำ ชุดตรวจมีอายุการเก็บรักษา 18 เดือน

ข้อควรระวัง

1. หากถุงบรรจุตลับทดสอบเสียหายหรือซีลฉีกขาด ห้ามใช้ชุดตรวจเนื่องจากอาจทำให้ผลการตรวจผิดพลาดได้
2. โปรดใช้ตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสมในการตรวจ ปริมาณที่มากเกินไปหรือน้อยเกินไปของตัวอย่างเพียงเล็กน้อย อาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง
3. ควรทิ้งน้ำยาที่ใช้แล้วตามระเบียบข้อกำหนดในการกำจัดเชื้อ
4. ความชื้นและอุณหภูมิที่ไม่เหมาะสมอาจส่งผลต่อผลลัพธ์ของการตรวจ

การเก็บตัวอย่าง

การเก็บตัวอย่าง การจัดเก็บ และการขนส่งที่ถูกต้องมีความสำคัญต่อประสิทธิภาพในการตรวจนี้ ตัวอย่างควรได้รับการทดสอบโดยเร็วที่สุดหลังจากการเก็บ เพื่อประสิทธิภาพการทดสอบที่ดีที่สุด โปรดใช้ก้านเก็บตัวอย่างที่ให้มาในอุปกรณ์สำหรับการตรวจ

เก็บตัวอย่างทางจมูก (Nasal swab)

1. สอดก้านเก็บตัวอย่างเข้าไปในรูจมูกอย่างระมัดระวัง ปลายไม้ควรสอดเข้าจมูก 2.5 เซนติเมตร
2. เก็บตัวอย่างเพื่อให้มั่นใจว่าทั้งเมือกและเซลล์มีติดมาด้วย ควรหมุนก้านเก็บตัวอย่างอย่างน้อย 5 รอบ
3. นำก้านเก็บตัวอย่างออกจากจมูก

ขั้นตอนการเตรียมตัวอย่าง

1. เพิ่มน้ำยาสกัดตัวอย่างลงในหลอดสกัด จากนั้นใส่ก้านเก็บตัวอย่างลงในหลอดสกัด หมุนก้านเก็บตัวอย่าง 3-5 ครั้ง ปล่อยก้านเก็บตัวอย่างไว้ในหลอดสกัดตัวอย่างเป็นเวลา 1 นาที
2. ใช้นิ้วบีบหลอดสกัดเพื่อนำน้ำยาสกัดออกจากก้านเก็บตัวอย่างให้ได้มากที่สุด ทิ้งก้านเก็บตัวอย่างที่ใช้แล้วตามข้อกำหนดการจำกัดขยะติดเชื้อ
3. ปิดฝาหลอดสกัดให้เรียบร้อยเพื่อไม่ให้สารรั่วไหลออก

กระบวนการทดสอบ

1. เปิดซองแล้วนำตลับทดสอบออก เมื่อเปิดแล้วต้องใช้ตลับทดสอบโดยทันที
2. คว่ำหลอดสกัดและบีบน้ำยาสกัดที่มีตัวอย่าง 3 หยด (50-75 μl) ลงในช่องตัวอย่าง (S)
3. อ่านผลภายใน 15-20 นาที (หากผ่านผลหลังจากทดสอบเกิน 20 นาทีแล้ว อาจให้ผลที่ไม่ถูกต้อง)

การอ่านผล

ผลบวก : หากแถบสองเส้นปรากฏขึ้นภายใน 15-20 นาที หนึ่งเส้นจะปรากฏในแถบควบคุม (C) และอีกเส้นปรากฏในแถบทดสอบ (T) ผลการทดสอบจะเป็นบวกและถูกต้อง แม้ว่าแถบทดสอบ (T) จะมีสีอ่อน ผลลัพธ์ถือว่าเป็นบวก

ผลลบ: หากมีเส้นสีแดงปรากฏในแถบควบคุม (C) ภายใน 15 ถึง 20 นาที แต่ไม่มีเส้นสีแดงในแถบทดสอบ (T) ถือว่าผลการทดสอบเป็นลบและถูกต้อง

ผลลบไม่ได้แสดงว่าไม่ติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 หากสงสัยว่ามีการติดเชื้อ SAR-CoV-2 ควรได้รับการยืนยันโดยวิธีการวินิจฉัยในระดับโมเลกุล

ผลไม่ถูกต้อง: ผลการทดสอบไม่ถูกต้องหากไม่มีแถบสีในเขตควบคุม (C) ภายใน 15-20 นาที ให้ทำการทดสอบซ้ำด้วยชุดตรวจใหม่

คำแนะนำ

• เมื่อผลตรวจเป็นบวก ให้ตรวจยืนยันซ้ำด้วยวิธี RT-PCR
• เมื่อผลตรวจเป็นลบ ให้สังเกตอาการและตรวจซ้ำทุก 3-5 วัน
• เมื่อผลทดสอบไม่สามารถแปลผลได้ ให้ใช้ชุดทดสอบอันใหม่ทดสอบซ้ำ

VDO สาธิตวิธีการใช้งาน ATK ชุดตรวจโควิด-19 โดยวิธีตรวจแบบแยงจมูก (SWAB) ของ HIP BIOtech

ควบคุมคุณภาพ

แถบควบคุมสำหรับควบคุมองค์ประกอบภายในชุดตรวจและการควบคุมขั้นตอน จะปรากฏขึ้นหากการทดสอบดำเนินการอย่างถูกต้องและสารที่ทำการทดสอบเกิดปฏิกิริยา

ลักษณะการทำงาน

ความไวในการวิเคราะห์

ขีดจำกัดของการตรวจจับ (LoD) ของชุดตรวจเชื้อแอนติเจนของเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 อ้างอิงจากการศึกษาความไวในการวิเคราะห์ที่ดำเนินการกับสายพันธุ์ไวรัสและ recombinant nucleocapsid protein ค่า LoD มีการยืนยันดังตาราง

• Facebook
• Twitter
• Line